2019年國家醫保藥品目錄調整方案（征求意見稿）
 
 為做好2019年國家醫保藥品目錄調整工作，廣泛凝聚社會共識，確保藥品目錄調整工作公開、公平、公正，我局研究起草了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可以在2019年3月26日前，通過以下途徑和方式提出意見。
 
 2019年國家醫保藥品目錄調整方案附件：
 
 2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案
 （征求意見稿）
 
 為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規范醫保用藥管理，根據《中華人民共和國社會保險法》及相關文件，現制定2019年國家基本醫療保險（含工傷保險和生育保險）藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調整工作方案。
 
 一、目標任務
 
 以習**新時代中國特色社會主義思想為指導，**貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經濟工作會議精神，堅持以人民為中心的發展思想，著眼于建立健全更加公平可持續的醫療保障制度，根據基金支付能力適當擴大目錄范圍，努力實現藥品結構更加優化，管理更加規范，醫保資金使用效益更高，進一步提升基本醫保藥品保障水平，緩解用藥難用藥貴。
 
 二、基本原則
 
 （一）堅持以維護參保人健康為根本出發點。在基金可負擔的基礎上，突出臨床價值，補齊保障短板，提升保障效果，適當擴大目錄范圍，更好滿足參保人員基本的臨床用藥需求，切實維護廣大參保人的健康權益。
 
 （二）堅持保基本的定位。立足我國經濟社會發展水平，綜合考慮醫保基金承受能力、參保人負擔水平和臨床用藥需求，堅持基本醫保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥范圍和水平，實現保障范圍與保障能力相匹配。
 
 （三）堅持公開、公平、公正的專家評審制。藥品目錄由專家按程序科學規范評審確定，行政部門不干涉專家評審結果。調整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規范并公開評審程序，嚴肅紀律，主動接受紀檢監察、社會等各方監督，確保公開、公平、公正。
 
 （四）堅持統籌兼顧。充分發揮西藥和中醫藥各自優勢，根據各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法，統籌考慮西藥和中成藥數量結構和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規范、醫療保險基本規律和管理要求，以及藥品監管、衛生健康、中醫藥等部門的政策規定。
 
 三、調整內容
 
 藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
 
 調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品。優先考慮國家基本**、癌癥及罕見病等重大****用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據藥品**領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照**經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、**有效、價格合理的品種。調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、**性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄，價格較高或對醫保基金影響較大的****藥品應當通過談判方式準入。
 
 中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象**按國家藥品標準炮制的中藥飲片。
 
 藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出；存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出。
 
 同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構等內容。在甲乙類別調整過程中，優先考慮基本**。
 
 四、組織形式
 
 （一）成立工作組
 
 藥品目錄調整工作由國家醫療保障局牽頭，會同人力資源社會保障部、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調整的原則、程序，協調政策問題。在國家醫療保障局設立工作組，承擔日常工作。
 
 （二）確定專家
 
 分為咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，主要由臨床醫學、藥學專家為主，包括一定數量的醫療保險專家、**經濟學專家，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作以及談判藥品測算等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。
 
 咨詢專家：約300人左右。由相關學術團體和行業協會推薦作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設綜合組與若干專業組。主要任務是對藥品分類與數據分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品范圍意見等。
 
 遴選專家：約20000人左右。由各省（自治區、直轄市）醫療保障部門組織地方相關學術團體和行業協會推薦產生，包括不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專業的臨床醫學、藥學以及醫保管理專家。從中隨機抽取一定數量的專家對備選藥品名單進行投票遴選。
 
 測算專家：約30人左右。由地方醫保部門和相關學術團體推薦的醫保管理、**經濟學等方面的專家組成。專家分為基金測算組和**經濟學組，分別從醫保基金影響分析和**經濟性兩方面針對談判藥品提出評估意見。
 
 談判專家：由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業進行現場談判。
 
 （三）成立談判組
 
 由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關專家組成談判組，與談判藥品企業進行現場談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄范圍，并確定國內統一的醫保支付標準及管理政策。
 
 （四）成立監督組
 
 設在國家醫療保障局直屬機關紀委，負責對調整工作進行全程監督，并接受社會投訴舉報。
 
 五、工作程序
 
 藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段：
 
 （一）準備階段（2019年1-3月）
 
 1．擬定工作方案并征求人力資源社會保障部、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關部門及社會的意見。
 
 2．組建工作機構、組建評審專家庫、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規定等。
 
 （二）評審階段（2019年4-5月）
 
 1．確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點，并根據要點分專業組進行評審，確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。對于2018年國家基本**目錄中的醫保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點考慮。
 
 2．遴選專家投票。從遴選專家庫中，按照專家所在地區、醫療機構類別和級別、專業科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區不少于國內2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%；每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。
 
 3．確定調入調出藥品名單。咨詢專家根據遴選專家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出（含談判）藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。
 
 4．就談判藥品名單征求相關企業意見，確認談判意向。
 
 （三）常規目錄發布階段（2019年6月）
 
 1．擬定關于印發藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。
 
 2．就通知稿征求相關部門意見并通報目錄調整情況。
 
 3．印發新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。
 
 （四）談判階段（2019年6-7月）
 
 1．組織企業按規定的格式和時限提供談判材料。
 
 2．組織測算專家通過醫保大數據分析以及**經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。
 
 3．談判專家根據評估意見與企業開展談判，確定國內統一的醫保支付標準和管理政策。
 
 （五）發布談判準入目錄（2019年8月）
 
 國家醫療保障局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。
 
 六、監督機制
 
 （一）主動接受各方監督。國家醫療保障局直屬機關紀委成立監督組，安排專人全程參與目錄調整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關部門、全社會意見建議。
 
 （二）完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、**、有序。
 
 （三）強化專家監督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。新版GMP標準